Momenteel besteden landen en regio's over de hele wereld steeds meer aandacht aan de ontwikkeling van de medische hulpmiddelenindustrie en wordt het toezicht steeds sterker; onder de normaliseringstrend van de preventie en bestrijding van de nieuwe kroonpneumonie-epidemie, bevordert de diepe integratie van digitale technologie en medische diensten de voortdurende verbetering van de medische hulpmiddelenindustrie en iteraties van productinnovatie. bescherming van de gezondheid en het milieu, zal de medische hulpmiddelenindustrie naar verwachting nieuwe veranderingen inluiden... De volgende trends in de wereldwijde medische hulpmiddelenindustrie verdienen de aandacht.

De regelgeving wordt strenger en ondernemingen staan ​​voor uitdagingen

In 2022 gaat de nieuwe EU Medical Device Regulation MDR (EU2017/745) de eerste jaarimplementatiefase in, en deze maand wordt ook de In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) officieel geïmplementeerd. Na de afkondiging van de nieuwe EU-classificatienormen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zullen meer producten voor in-vitrodiagnostiek de verplichte conformiteitsbeoordeling van aangewezen instanties moeten doorstaan. Hoewel het aantal aangewezen certificeringsinstanties op dit gebied in de tweede helft van 2022 zal toenemen, zullen fabrikanten van medische hulpmiddelen nog steeds voor grote uitdagingen staan ​​als het gaat om de evaluatie van de klinische werkzaamheid.

Bovendien moeten vanaf 1 juli 2023 alle medische hulpmiddelen die gepland zijn om op de Britse markt te worden gebracht, voldoen aan de UKCA-markeringsvereisten, inclusief medische hulpmiddelen die de EU CE-certificering hebben verkregen.

Digitalisering stimuleert veranderingen in het verkoop- en servicemodel

Beïnvloed door de nieuwe kroonpneumonie-epidemie, versnellen marketing, training, service en andere bedrijven voor medische hulpmiddelen de uitbreiding van online kanalen, wat niet alleen meer keuzes en gemak biedt voor medische instellingen en clinici, maar ook het werk van fabrikanten van medische hulpmiddelen effectief verbetert . efficiëntie. Studies hebben aangetoond dat veel clinici en verkoopvertegenwoordigers de voorkeur geven aan de virtuele interactiemodus, waarvan wordt aangenomen dat deze effectief is bij het handhaven van de gegevenscontinuïteit en dus het verbeteren van de gebruikerstevredenheid.

De innovatie van diagnostische hulpmiddelen voor telegeneeskunde versnelt

Op dit moment wordt het niveau van telegeneeskunde voornamelijk beperkt door het gebrek aan mogelijkheden voor diagnose op afstand. Diagnose op afstand heeft nog steeds beperkingen op veel gebieden, zoals oog-, oor- en keelinspectie, longauscultatie, temperatuurmeting, zweetevaluatie, huiduitslaginspectie, enz. Beïnvloed door de epidemie thuis, wordt verwacht dat medische bewakingstechnologie voor thuis verder zal inluiden upgrades en innovatieve thuistesttools zullen op grote schaal worden gebruikt om patiënten nauwkeurigere diagnose- en behandelingsdiensten op afstand te bieden.

De beveiliging van medische gegevens zal onder streng toezicht komen te staan

Op dit moment, met de toenemende waarde van medische gegevens, blijft het vermogen van de medische hulpmiddelenindustrie om patiëntgegevens te verzamelen, samen te voegen en te analyseren verbeteren, en de technologie van kunstmatige intelligentie, inclusief mogelijkheden voor machine learning, ontwikkelt zich snel. Digitale medische software is langzamerhand de kern geworden van veel medische hulpmiddelen. belangrijk onderdeel. Vanwege de hoge gevoeligheid van medische gegevens en veel fabrikanten van medische hulpmiddelen die diensten verlenen zoals het verzamelen, opslaan en analyseren van patiëntgegevens, moeten de bovenstaande diensten de gegevensbeveiliging en naleving volledig garanderen. Daarom wordt de beveiliging van medische gegevens en technologie ongetwijfeld een van de regelgevende prioriteiten van relevante afdelingen. Zo heeft de FDA een Digital Health Centre of Excellence (DHCE) opgericht en een pre-certificeringsprogramma voor digitale medische software gelanceerd om het toezicht op gerelateerde innovatieve technologieën te versterken.

Tegelijkertijd onderzoeken steeds meer fabrikanten van medische hulpmiddelen hoe ze beter gebruik kunnen maken van RWE om productonderzoeksplannen te formuleren om het ontwerp van proeven, de inschrijving van patiënten, enz. te optimaliseren, om zo de productveiligheid en klinische werkzaamheid te waarborgen
landmemed.com